Medicijn
Wat is een medicijn?
Een medicijn, of farmaceutisch middel, is een stof die wordt gebruikt om een ziekte of aandoening te voorkomen of te genezen of om de symptomen ervan te verlichten. In de VS zijn sommige medicijnen zonder recept verkrijgbaar, terwijl andere alleen op doktersrecept verkrijgbaar zijn. Medicijnen kunnen oraal worden ingenomen, via een huidpleister, door injectie of via een inhalator, om de meest voorkomende methoden te noemen.
De farmaceutische industrie, die zich bezighoudt met de ontwikkeling en marketing van medicijnen, is een belangrijk onderdeel van de gezondheidssector, de meest winstgevende industrie in de Amerikaanse economie met naar schatting $ 24,4 miljard aan inkomsten in 2018. Geneesmiddelen op recept worden als nul beschouwd . geschatte goederen.
Een medicijn kan ook verwijzen naar een illegale of beperkte stof die door personen recreatief of om high te worden wordt gebruikt.
Belangrijkste leerpunten
- Geneesmiddelenontwikkeling en -marketing is een belangrijk onderdeel van de gezondheidssector, de meest winstgevende bedrijfstak van de VS met een omzet van $ 24,4 miljard in 2018.
- Een nieuw medicijn kan worden gepatenteerd gedurende 20 jaar na zijn ontdekking of uitvinding.
- Na 20 jaar kunnen generieke equivalenten tegen lagere prijzen worden verkocht.
Drugs begrijpen
De ontwikkeling van nieuwe en verbeterde geneesmiddelen of farmaceutische producten is een complexe en kostbare zaak in de VS. Sommige van de grootste Amerikaanse bedrijven, zoals Johnson & Johnson, Pfizer, Merck en Eli Lilly, houden zich bezig met onderzoek, testen, productie en marketing van nieuwe medicijnen.
Bovendien heeft de biotechnologie zich de afgelopen jaren ontwikkeld als een belangrijke nieuwe tak van de geneesmiddelenindustrie. Biotechnologiebedrijven concentreren zich op onderzoek en ontwikkeling (R&D) van nieuwe geneeswijzen op basis van genetische manipulatie. De grote spelers in het veld zijn onder meer Amgen, Gilead Sciences en Celgene Corp.
In de Verenigde Staten moeten geneesmiddelen op recept worden goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA). Het Center for Drug Evaluation and Research (CDER) van het bureau fungeert als een consumentenwaakhond.
Hoe medicijnen op de markt komen
Volgens een industriegroepduurt het gemiddeld ongeveer 10 jaar en kost het ongeveer 2,6 miljard dollar voor een nieuw medicijn vanaf de eerste ontdekking tot aan een dokterspraktijk. Het proces kent vijf hoofdfasen, waaronder drie fasen van klinische onderzoeken:
- Ontwikkeling en ontdekking
- Preklinisch onderzoek
- Klinisch onderzoek
- Fase I-onderzoeken
- Fase II-onderzoeken
- Fase III-onderzoeken
- FDA-beoordeling
- Monitoring van de veiligheid na het in de handel brengen (Fase IV-onderzoeken)
In de ontwikkelings- en ontdekkingsfase verkennen onderzoekers nieuwe mogelijkheden. Ze kunnen onverwachte effecten van bestaande medicijnen onderzoeken, nieuwe moleculaire verbindingen testen of nieuwe technologieën creëren waardoor medicijnen anders in het lichaam kunnen werken.
In de preklinische onderzoeksfase, wanneer een mogelijk nieuw medicijn wordt geïdentificeerd, bepalen onderzoekers de juiste doseringen en toedieningsmethoden, bijwerkingen, interacties met andere medicijnen en effectiviteit. Ze bestuderen ook de absorptie, metabolisatie- en uitscheidingskenmerken van het medicijn.
Snel feit
De geschatte kosten om een nieuw medicijn van het onderzoekslaboratorium naar het kantoor van de dokter te krijgen, zijn $ 2,6 miljard.
Klinische onderzoeken
In de klinische onderzoeksfase test het bedrijf de stof eerst in het laboratorium, of “in vitro”, en soms op dieren, of “in vivo”. Afhankelijk van de uitkomst kan het medicijn vervolgens in klinische onderzoeken op mensen worden getest om te bepalen of het veilig en effectief is. De fase 1 klinische studie of studie is de eerste fase in het lange en slopende proces van goedkeuring van geneesmiddelen. Hoewel het primaire doel van fase 1-onderzoeken is om het veiligheidsprofiel van het onderzoeksgeneesmiddel vast te stellen, maken deze onderzoeken het ook mogelijk om essentiële informatie over de effecten en chemie van het geneesmiddel te verzamelen. Deze informatie kan worden gebruikt om het ontwerp van goed gecontroleerde en wetenschappelijk valide fase 2-onderzoeken, de volgende stap in het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen, te vergemakkelijken. Fase 2 in het klinische proefproces richt zich op hoe effectief het medicijn is. Fase 3-onderzoeken worden gebruikt om de behandeling van het nieuwe medicijn te vergelijken met de huidige gevestigde behandeling van het medische probleem. Een vervolgfase 4 kan worden uitgevoerd waarin wordt gekeken naar de effecten van het medicijn op de bevolking nadat het is goedgekeurd door de FDA. Alle fasen van een klinische proef beginnen pas na de uitgebreide onderzoeks- en ontwikkelingsfase (R & D) van farmaceutische bedrijven, die lang en duur kan zijn.
Een medicijn dat die hindernis passeert, wordt ter beoordeling voorgelegd aan de CDER. Het bureau heeft farmacologen, chemici, statistici, artsen en andere wetenschappers in dienst die een onafhankelijke en onbevooroordeelde beoordeling van het medicijn en de bijbehorende documentatie uitvoeren. Dat proces duurt doorgaans zes tot tien maanden.
Het farmaceutische bedrijf mag het medicijn verkopen als het CDER vaststelt dat de voordelen van het medicijn opwegen tegen de risico’s. Het is dan verantwoordelijk voor het monitoren van rapporten over de effectiviteit van het medicijn en onverwachte bijwerkingen.
Merknaam versus generieke geneesmiddelen
Geneesmiddelen die in de VS worden verkocht, kunnen van een merknaam of generiek zijn. Een geneesmiddel van een merknaam kan gedurende 20 jaar na ontdekking of uitvinding worden gepatenteerd. Zodra het octrooi verloopt, kunnen andere fabrikanten generieke equivalenten van dat medicijn produceren en op de markt brengen.
Generieke equivalenten worden steeds vaker voorgeschreven naarmate ze in de VS beschikbaar komen vanwege hun relatief lage kosten. Generieke geneesmiddelen moeten dezelfde medicinale ingrediënten hebben, en dus dezelfde therapeutische effecten, om FDA-goedkeuring te krijgen voor verkoop als vervangingsmiddelen.
Medicijnprijzen
De prijs van geneesmiddelen op recept is een bron van grote financiële stress voor veel Amerikanen, en daarom is het een van de grootste politieke kwesties van het tijdperk geworden. Een ziektekostenverzekering voorkomt dat veel Amerikanen de volledige dupe worden van de prijzen van geneesmiddelen in de detailhandel, hoewel de dekking sterk varieert. In ieder geval zijn de medicijnkosten een belangrijke factor in de stijging van de ziektekostenverzekeringspremies.
De duurste geneesmiddelen op recept in 2019, volgens goodrx.com, een website voor de gezondheidszorg, omvatten Actimmune, een osteoporosebehandeling, voor $ 52.322 per maand; Myalept, een behandeling voor lipodystrofie, voor $ 46.328 per maand; en Daraprim, een antiparasitaire, voor $ 45.000 per maand.