Bijwerking
Wat is een bijwerking?
Een bijwerking is een ongewenst lichamelijk symptoom dat wordt veroorzaakt door het innemen van een medicijn of het ondergaan van een medische behandeling of therapie. Bijwerkingen kunnen variëren van relatief kleine symptomen – zoals slaperigheid of maagklachten – tot ernstige effecten zoals leverschade en soms zelfs levensbedreigende of mogelijk fatale gevolgen.
Een bijwerking begrijpen
Bijwerkingen zijn een belangrijk risicoaspect van een medicijn. Hoewel de meeste medicijnen en therapieën bijwerkingen hebben, is de risico-batenverhouding van het medicijn gunstig als de positieve voordelen voor de patiënt groter zijn dan de risico’s. Het medicijn of de behandeling kangoedkeuringkrijgen van de Food and Drug Administration (FDA) voor marketing. Bijwerkingen kunnen ook “bijwerkingen” of “bijwerkingen” worden genoemd.
Patiënten en consumenten moeten goed op de hoogte zijn van de bijwerkingen van hun voorgeschreven medicatie, die te vinden zijn op het medicijnetiket of de bijsluiter van de medicatie.
Belangrijkste leerpunten
- Bijwerkingen zijn ongewenste neveneffecten van inname van geneesmiddelen of therapie; bijwerkingen vormen een belangrijk risico voor farmaceutische bedrijven.
- De Amerikaanse Food and Drug Administration vereist klinische proeven of testen van geneesmiddelen om hun nadelige bijwerkingen vast te stellen en de juiste etikettering van de resultaten om consumenten te informeren.
- Als een medicijn wordt teruggeroepen – of van de markt wordt gehaald – kan dit een negatieve invloed hebben op het bedrijfsresultaat (en de aandelenkoersen) van een farmaceutisch bedrijf, afhankelijk van de bijdrage van het medicijn aan de totale verkoop van het bedrijf.
Patiënten moeten de bijwerkingen van de medicatie bespreken met hun apotheker of zorgverlener, en moeten ook meer te weten komen over de bezorgdheid over de veiligheid op het online portaal Index to Drug-Specific Information van de FDA.
Bijwerkingen kunnen ook optreden wanneer de patiënt twee of meer medicijnen gebruikt, omdat ze op verschillende manieren kunnen reageren dan wanneer een patiënt slechts één van de medicijnen afzonderlijk gebruikt. Dergelijke bijwerkingen – wanneer medicijnen in combinatie worden ingenomen – worden ook vermeld op het etiket van het geneesmiddel en op de bijsluiter. In bepaalde gevallen, als de bijwerkingen van geneesmiddelen die in combinatie worden ingenomen te ernstig zijn, kan de etikettering van het geneesmiddel sterk afraden om het ene of de andere geneesmiddel (en) in de combinatie te gebruiken.
Klinische onderzoeken die zich richten op bijwerkingen zijn door de FDA vereist voordat een medicijn goedkeuring krijgt. Deze focus gaat ook na goedkeuring door in de vorm van postmarketingonderzoeken. Deze onderzoeken kunnen onverwachte bijwerkingen aan het licht brengen die mogelijk niet zijn blootgelegd in eerdere klinische onderzoeken. Als er bijwerkingen zijn die ernstig genoeg blijken te zijn, kan het medicijn van de markt worden gehaald door de FDA of de maker van het medicijn zelf. Dit proces wordt een terugroepactie genoemd.
Impact van een terugroepactie op de aandelenkoersen
Beleggers zijn misschien benieuwd naar de impact op de aandelenkoers van bedrijven waarvan de medicijnen moeten worden stopgezet vanwege voorheen onbekende bijwerkingen. Het hangt echt af van het belang van het medicijn in de productportfolio van het bedrijf. Als het bestseller-medicijn van een bedrijf uit de circulatie wordt genomen, zal dit een enorme impact hebben op de bedrijfsresultaten. Als het medicijn echter onlangs is geïntroduceerd en geen substantiële verkopen heeft gegenereerd, zal een terugroepactie een aanzienlijk lager effect hebben op de winst van het bedrijf.
Voorbeeld van een bijwerking en een terugroepactie
Het debacle met COX-2-remmers, een klasse van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) die werden geïntroduceerd om de pijn van artritis te bestrijden terwijl ze minder gastro-intestinale bijwerkingen hadden dan andere producten, is een klassiek voorbeeld van populaire medicijnen die onvoorzien waren. bijwerkingen. Een paar jaar nadat deze producten door de FDA waren goedgekeurd, toonden onderzoeken aan dat ze het risico op een hartaanval en beroerte verhoogden. Deze bevindingen leidden tot de intrekking van Merck’s Vioxx en Pfizer’s Bextra, respectievelijk in 2004 en 2005.4
Aangezien het Vioxx-medicijn centraal stond in de langetermijnvooruitzichten van Merck, verloor Merck op de dag dat zijn terugtrekking werd aangekondigd ongeveer $ 27 miljard – of 27% – van zijn marktkapitalisatie. Maar omdat het medicijn Bextra in 2004 slechts een omzet had van $ 1,3 miljard, goed voor 2,5% van de totale omzet van Pfizer dat jaar, had de terugtrekking ervan in april 2005 weinig invloed op de aandelen van Pfizer.