Bio-equivalentie
Wat is bio-equivalentie?
Bio-equivalentie is de gelijkenis van twee geneesmiddelen die hetzelfde gewenste resultaat voor patiënten delen. Er moeten farmacokinetische onderzoeken worden uitgevoerd om te bepalen of een commercieel verkrijgbaar merk en een mogelijke generieke versie kernkenmerken delen. Er moet bio-equivalentie of farmaceutische equivalentie aanwezig zijn, waaruit blijkt dat de twee geneesmiddelen het actieve ingrediënt in dezelfde hoeveelheid, dezelfde snelheid en dezelfde kwaliteit in de bloedbaan afgeven.
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) reguleert en keurt medicijnen goed om ervoor te zorgen dat ze voldoen aan de bio-equivalentie-normen van de FDA. Bij het beoordelen van hoe goed een generiek medicijn werkt, evalueren wetenschappers de bio-equivalentie ervan met de naam-merkversie.
Belangrijkste leerpunten
- Bio-equivalentie is de gelijkenis van twee geneesmiddelen die hetzelfde gewenste resultaat voor patiënten delen.
- Bio-equivalentie betekent dat de twee geneesmiddelen het actieve ingrediënt in dezelfde hoeveelheid, dezelfde snelheid en dezelfde kwaliteit moeten afgeven.
- Bio-equivalentie vereist niet het volledige klinische proefproces dat de naam-merkversie moest doorlopen.
Bio-equivalentie begrijpen
De definitie van bio-equivalentie, volgens het rapport van de FDA, is de afwezigheid van een significant verschil in de snelheid en mate waarin een actief ingrediënt in farmaceutische equivalenten contact heeft met de plaats van de werking van het medicijn. De twee geneesmiddelen moeten ook dezelfde dosering en vergelijkbare voorwaarden hebben om de twee te kunnen vergelijken en goed te keuren voor bio-equivalentie.
Wil een generiek geneesmiddel bio-equivalent zijn aan een naam-merkversie, dan moet de medicijnfabrikant het goedkeuringsstempel van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) krijgen. Het farmaceutische bedrijf moet bewijzen dat het generieke geneesmiddel farmaceutisch gelijk is aan de naam-merkversie. Een medicijnfabrikant moet ook goedkeuring van de FDA krijgen voordat hij een andere versie van een goedgekeurd medicijn op de markt brengt of verkoopt. Het moet bijvoorbeeld bewijzen dat een tablet van eenmaal per week bio-equivalent is aan een dagelijkse tablet.
Bovendien heeft de FDA verschillende bio-equivalentie-normen, afhankelijk van of het medicijn wordt ingenomen als een pil, injectie, pleister, inhalator of via een andere methode. Wanneer een generiek geneesmiddel niet bio-equivalent is aan de naam-merkversie, kan het toch worden goedgekeurd voor een ander gebruik, maar niet worden goedgekeurd als vervanging voor de naam-merkversie.
Het pad naar bio-equivalentie
Bio-equivalentie vereist niet het volledige klinische proefproces dat de naam-merkversie moest doorlopen. In plaats daarvan hoeven generieke geneesmiddelen alleen bio-equivalent te zijn, wat betekent dat het bedrijf dat de goedkeuring aanvraagt de volgende stappen moet uitvoeren:
- Test het generieke medicijn tegen het merkgeneesmiddel bij twee kleine groepen proefpersonen.
- Trek van elke patiënt getimede bloedmonsters af.
- Toon door middel van statistische analyse aan dat enig verschil in de biologische beschikbaarheid van het geneesmiddel bij deelnemers die de merknaamversie gebruiken versus deelnemers die de generieke versie gebruiken, niet klinisch significant is.
Het is gemakkelijker om een bio-equivalente vorm van een traditionele pil of injecteerbaar medicijn te maken dan om een bio-equivalente vorm van een biologisch medicijn te maken. Als gevolg hiervan moeten de generieke versies van biologische geneesmiddelen, “biosimilars” genaamd, mogelijk klinische proeven ondergaan om goedkeuring te krijgen.
Speciale overwegingen
Hoewel bio-equivalente geneesmiddelen patiënten veel voordelen bieden, blijven er enkele zorgen bestaan. Door artsen en patiënten zijn bio-equivalentieproblemen gemeld dat veel goedgekeurde generieke geneesmiddelen niet hetzelfde gewenste effect hebben als hun merkgenoten. Bepaalde klassen zijn vatbaarder voor deze verschillen als gevolg van specifieke chemische reacties. Enkele hiervan zijn onder meer slecht geabsorbeerde medicijnen, chirale medicijnen en andere complexe toedieningsmechanismen. Artsen zijn voorzichtig bij het overschakelen van patiënten van merkproducten naar generieke producten, of tussen verschillende generieke fabrikanten bij het voorschrijven van antepileptica en bloedverdunners.