Oranje Boek
Wat is het oranje boek?
Het Orange Book is een lijst met medicijnen en farmaceutische producten die door de Amerikaanse Food and Drug Administration ( FDA ) zijn goedgekeurd als zowel veilig als effectief. Hoewel het gewoonlijk het Oranje Boek wordt genoemd, is de formele naam Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations.
Het Oranje Boek bevat geen geneesmiddelen die alleen als veilig zijn goedgekeurd;ze moeten ook bewezen zijn effectief te zijn. Geneesmiddelen waarvan de goedkeuring voor veiligheid of werkzaamheid is ingetrokken, zijn uitgesloten van het Orane Book. Een medicijn dat momenteel onderhevig is aan regelgevende maatregelen, kan echter nog steeds in het Oranje Boek verschijnen.
Belangrijkste leerpunten
- Het Orange Book is een vrij toegankelijke lijst die wordt bijgehouden door de FDA en waarin alle farmaceutische geneesmiddelen worden beschreven waarvan is bewezen dat ze zowel veilig als effectief zijn.
- Alleen geneesmiddelen die met succes de fase 3 klinische onderzoeken hebben doorstaan, worden aan de lijst toegevoegd.
- Het Oranje Boek is handig voor het vinden van generieke geneesmiddelequivalenten, die vaak veel goedkoper zijn voor patiënten.
Inzicht in het Oranje Boek
De FDA keurt nieuwe medicijnen goed, of bestaande medicijnen voor nieuw gebruik, na een reeks dubbelblinde gerandomiseerde klinische onderzoeken. De eerste fasen van dit proces omvatten tests om de veiligheid van een verbinding te beoordelen, om er zeker van te zijn dat deze geen ernstige bijwerkingen of schade veroorzaakt. Fase 3-onderzoeken worden uitgevoerd op grotere monsters om zowel de veiligheid als de werkzaamheid tegen een placebo te bewijzen. Als dit lukt, wordt het medicijn toegevoegd aan het Oranje Boek en goedgekeurd voor gebruik.
The Orange Book is gratis online beschikbaar. Dit maakt het voor medische professionals gemakkelijk om te zoeken naar generieke equivalenten voor merkgeneesmiddelen, geneesmiddelenoctrooien en geneesmiddelexclusiviteit. Consumenten hebben ook online toegang tot het Oranje Boek. Zowel patiënten als artsen kunnen goedgekeurde toepassingen van geneesmiddelen en vervaldatums van octrooien voor merkgeneesmiddelen zien.
Een arts of patiënt kan zien of er een generiek equivalent is voor een merkgeneesmiddel door te zoeken naar actieve ingrediënten. Voor Prozac zou je in het Oranje Boek zoeken naar ‘fluoxetinehydrochloride’. Om een generiek medicijn op de markt te kunnen brengen en te verkopen, moet de generieke medicijnfabrikant een verkorte nieuwe medicijnaanvraag (ANDA)indienenbij de Food and Drug Administration (FDA). De medicijnmaker moet bewijzen dat het medicijn bio-equivalent is aan hetmerkmedicijn. Als een verkorte nieuwe medicijnaanvraag (ANDA) wordt goedgekeurd, wordt het generieke medicijn vermeld in het Oranje Boek.
Met behulp van het Oranje Boek
Een zoektocht naar het voorgeschreven antidepressivum Prozac toont bijvoorbeeld aan dat het medicijn verkrijgbaar is in verschillende vormen (capsules, tabletten, oplossingen, pellets met vertraagde afgifte, enz.) En dat het ook verkrijgbaar is in verschillende doseringssterktes. Deze zoektocht onthult ook dat vijf vormen van het medicijn zijn stopgezet, hoewel in drie gevallen is opgemerkt dat het product niet werd stopgezet of stopgezet om redenen van veiligheid of werkzaamheid. De capsules werden voor het eerst goedgekeurd in 1987 en het medicijn is goedgekeurd voor de acute behandeling van therapieresistente depressie bij volwassenen.
The Orange Book laat ook zien dat het werkzame bestanddeel van het medicijn fluoxetinehydrochloride is, dat generiek tegen lagere kosten verkrijgbaar is.
Octrooi-informatie
Wanneer een nieuw medicijn aan het publiek wordt geïntroduceerd, kent de Food and Drug Administration (FDA) de medicijnmaker een medisch octrooi toe dat het product gedurende een bepaalde periode tegen concurrenten beschermt. Patenten opweesgeneesmiddelen duren zeven jaar, terwijl een nieuwe exclusiviteit voor chemische entiteiten vijf jaar duurt. Volgens de Hatch-Waxman Act moeten fabrikanten van generieke geneesmiddelen, om goedkeuring te krijgen, verklaren dat ze hun generieke product pas na het verstrijken van het octrooi op de markt zullen brengen.
The Orange Book is beschikbaar als pdf, in print en elektronisch. De elektronische versie van het Oranje Boek is het meest up-to-date omdat er dagelijks updates worden gemaakt, inclusief goedkeuringen voor generieke geneesmiddelen en patentinformatie. Andere informatie mag alleen maandelijks worden bijgewerkt, zoals goedkeuringen voor nieuwe geneesmiddelen en niet meer verkrijgbare producten.8