Octrooi Cliff

Wat is een patentklif?

Een patentclip is een spreektaal om de potentiële scherpe daling van de inkomsten aan te duiden bij het verstrijken van het patent van een of meer toonaangevende producten van een bedrijf. Een patentclif is wanneer de inkomsten van een bedrijf “van een rots kunnen vallen” wanneer een of meer gevestigde producten niet meer gepatenteerd zijn, aangezien deze producten kunnen worden gerepliceerd en verkocht tegen veel goedkopere prijzen door concurrenten.

Hoewel het op elke bedrijfstak van toepassing is, wordt de term “patentklif” de laatste jaren bijna uitsluitend in verband gebracht met de farmaceutische industrie.

Inzicht in patentkliffen

Momenteel is de looptijd van een nieuw octrooi in de VS 20 jaar vanaf de datum waarop de aanvraag voor het octrooi is ingediend in de Verenigde Staten. Er zijn echter nog veel meer factoren die de daadwerkelijke looptijd van een octrooi kunnen beïnvloeden.

Octrooikliffen zijn de bijbehorende inkomstendalingen die kunnen optreden wanneer een bedrijf het octrooi van een belangrijk product ziet verlopen. Wanneer dit gebeurt, kan een concurrerend bedrijf vervangers voor het product goedkoper en gemakkelijker op de markt brengen, waardoor het marktaandeel van het oorspronkelijke product wordt ingenomen. Het ontwikkelen van een medicijn is een kostbaar en tijdrovend proces, met aanzienlijke kosten voor onderzoek en ontwikkeling (R&D).

Goedkeuring van een medicijn krijgen is ook een duur en langdurig proces met verschillende klinische onderzoeken die nodig zijn om te bewijzen dat het medicijn veilig is.2 De  afgelopen jaren zijn de kosten gedaald door de vooruitgang in de biotechnologie en genomics. Bovendien, voor elk medicijn dat op de markt komt, komt een aantal medicijnen nooit uit het laboratorium of worden ze uiteindelijk niet goedgekeurd door de  Food and Drug Administration (FDA).

De exclusiviteit van het medicijn stelt farmaceutische bedrijven in staat om verliezen op mislukte medicijnen terug te verdienen. De winstmarges lijken misschien indrukwekkend voor een medicijn met één merknaam, maar het is veel minder indrukwekkend aangezien het de kosten van onderzoek en mislukte medicijnen subsidieert. Zodra de exclusiviteit eindigt, mogen generieke geneesmiddelenbedrijven hetzelfde medicijn produceren, dat onder een andere merknaam wordt verkocht. De kosten van een generiek medicijn zijn beduidend lager voor de consument en de apotheek. Voor beide partijen kunnen de kosten van generieke geneesmiddelen maar liefst 80% tot 85% lager zijn dan die van het merk.

De grootste farmaceutische bedrijven ter wereld, zoals Pfizer ( blockbuster-medicijnen als respectievelijk cholesterolgeneesmiddel Lipitor en astmamedicijn Advair.

Octrooikliffen en concurrentie van generieke geneesmiddelen

Talrijke bedrijven hebben winstgevende bedrijven opgericht door generieke alternatieven te vervaardigen voor niet-gepatenteerde geneesmiddelen, die tegen een fractie van de prijs van merkgeneesmiddelen kunnen worden verkocht. De “patent cliff” -dreiging heeft geleid tot toenemende consolidatie in de farmaceutische industrie, aangezien bedrijven ernaar streven om blockbuster-medicijnen waarvan de patenten aflopen te vervangen door andere medicijnen die de potentie hebben om grote verkopers te worden.

Generieke geneesmiddelenfabrikanten hebben geen significante onderzoeksafdelingen om te subsidiëren. In plaats daarvan moeten ze gewoon de verbindingen kopiëren die zijn gebruikt om het medicijn te maken. De verbindingen zijn openbaar gemaakt vanwege FDA-voorschriften.  Door veel lagere onderzoeks- en ontwikkelingskosten en een aanzienlijk lagere last voor goedkeuring, zijn de winstmarges voor generieke geneesmiddelen hoger ondanks aanzienlijk lagere prijzen.