Investigational New Drug (IND)
Wat is een Investigational New Drug (IND)?
Een Investigational New Drug (IND) is een medicijn dat is ontwikkeld door een Food and Drug Administration (FDA) om met deze onderzoeken te beginnen. Deze stap is belangrijk omdat goedkeuring voor de aanvraag een sponsor in staat stelt het medicijn door het land te verzenden om te beginnen met testen.
Belangrijkste leerpunten
- Een Investigational New Drug (IND) is een medicijn ontwikkeld door een sponsor dat klaar is voor klinische proeven op mensen.
- De IND-aanvraag wordt ingediend door het bedrijf of de onderzoeksgroep die verantwoordelijk is voor de ontwikkeling van het medicijn bij de FDA.
- De FDA beoordeelt IND-aanvragen en beslist of ze veilig zijn voor bedrijven om door te gaan naar de klinische onderzoeksfase.
Een Investigational New Drug (IND) begrijpen
Wanneer een bedrijf een nieuw medicijn ontwikkelt, moet het goedkeuring krijgen van de FDA voordat het het aan het grote publiek kan verkopen om de veiligheid te waarborgen. Het bedrijf moet een aantal stappen en toepassingen doorlopen voordat het zover kan komen. Het is aan het bedrijf, dat ook wel de drugssponsor wordt genoemd, om de vereiste tests uit te voeren, gegevens te verzamelen en ervoor te zorgen dat patiënten niet worden blootgesteld aan onnodige risico’s wanneer ze het medicijn innemen. De FDA beoordeelt de resultaten na elke fase en bepaalt of het medicijn veilig is voor het publiek.
Een van de aanvraagstappen is de Investigational New Drug (IND) -fase. Een IND is geen aanvraag voor een handelsvergunning. In plaats daarvan is het de manier waarop een sponsor een uitzondering op de federale wet krijgt die verbiedt dat een niet-goedgekeurd medicijn van de FDA over de staatsgrenzen wordt vervoerd. Deze vrijstelling is een vereiste, aangezien de sponsor in de meeste gevallen een geneesmiddel voor onderzoek naar onderzoekers in andere staten moet verzenden. Om de vrijstelling te krijgen, moet de referent via de IND voldoende gegevens overleggen waarin de veiligheid van het geneesmiddel voor gebruik bij menselijke tests wordt gedocumenteerd.
De Investigational New Drug (IND) -aanvraag
De primaire vereisten voor de IND-aanvraag zijn als volgt:
- Dierfarmacologie en toxicologische onderzoeken: bedrijven moeten voldoende gegevens verzamelen uit preklinische onderzoeken om vast te stellen of het medicijn redelijk veilig is voor eerste tests bij mensen, evenals eerdere ervaringen met menselijk gebruik van het medicijn, zoals elk gebruik op buitenlandse markten. Deze stap omvat testen op dieren om de veiligheid en werkzaamheid van het medicijn te bepalen.
- Fabrikantinformatie: er moet informatie over de fabrikant worden opgenomen om ervoor te zorgen dat het bedrijf voldoende batches van het medicijn kan produceren en over de juiste controles beschikt om dit veilig te doen.
- Klinische protocollen en informatie voor onderzoekers: Er zijn gedetailleerde protocollen nodig om te bepalen of de eerste proeven menselijke proefpersonen aan onnodige risico’s zullen blootstellen. Dit omvat ook de kwalificaties van de klinische onderzoekers die toezicht zullen houden op de toediening van de verbinding.
Een IND wordt ingediend nadat de sponsor heeft vastgesteld dat het voorgestelde medicijn redelijk veilig is voor het eerste gebruik bij mensen en dat het voldoende belofte toont als behandeling om commerciële ontwikkeling te rechtvaardigen.
De FDA beoordeelt de IND-aanvraag en besluit of het voor het bedrijf veilig is om door te klinische proeffase ;het punt waarop het medicijn op mensen wordt getest. De referent moet 30 kalenderdagen wachten na het indienen van de IND alvorens met klinische onderzoeken te beginnen.
Het kan honderden miljoenen dollars – en vele jaren – kosten om klinische proeven uit te voeren om een nieuw medicijn op de markt te brengen. De IND-aanvraag geeft aan dat de referent bereid is deze enorme investering te doen. Als zodanig is de reactie van investeerders op een IND-aanvraag, die slechts de eerste stap is in een lang en moeizaam proces voor goedkeuring van geneesmiddelen, doorgaans neutraal.
Soorten Investigational New Drugs (IND’s)
Investigational New Drugs (IND’s) vallen uiteen in twee categorieën: commercieel en onderzoek. Het grote verschil tussen deze twee categorieën is wie de aanvraag doet.
- Commerciële IND: Zoals de naam al doet vermoeden, wordt de categorie commerciële IND gezocht door een bedrijf dat een medicijn wil testen om het op de markt te brengen. Elk bedrijf kan deze IND aanvragen, of het nu een groot farmaceutisch of biotechbedrijf is, maar ook een non-profitorganisatie (NPO), zoals een kankeronderzoeksgroep. De aanvraagprocedure voor een commerciële IND kan vrij lang en ingewikkeld zijn. De data wordt namelijk vaak op meerdere locaties verzameld en er zijn veel onderzoekers bij betrokken.
- Onderzoeks-IND: De onderzoeks- of niet-commerciële IND is de stap die onderzoekers nodig hebben om tests uit te voeren op een bestaand medicijn. Onderzoekers hebben toestemming nodig als ze goedgekeurde medicijnen willen testen die al op de markt zijn. Het testen kan nieuwe doseringen of nieuwe toepassingen voor deze medicijnen omvatten. De meerderheid van de IND’s wordt aangevraagd voor niet-commercieel onderzoek en bestaat uit drie hoofdtypen: Onderzoeker IND, IND voor noodgevallen en Behandeling IND. Het aanvraagproces is over het algemeen eenvoudiger dan dat van een commerciële IND, omdat het testen normaal gesproken door een kleinere groep mensen en op één locatie wordt gedaan.