Krediet voor weesgeneesmiddelen
Wat is het weesgeneeskrediet?
Het weesgeneesmiddelenkrediet is een federaal belastingkrediet dat farmaceutische bedrijven stimuleert om medicijnen en behandelingen te ontwikkelen voor zeldzame ziekten die kleine populaties treffen. Het krediet is bedoeld om farmaceutische bedrijven te helpen hun ontwikkelingskosten te verlagen.
Het krediet is voor 25% van de gekwalificeerde klinische testkosten. Een zeldzame ziekte is een ziekte die minder dan 200.000 mensen in de Verenigde Staten treft, of een ziekte die meer dan 200.000 mensen treft, maar waarvan redelijkerwijs niet kan worden verwacht dat een behandeling winstgevend kan worden ontwikkeld.
Belangrijkste leerpunten
- De wet op weesgeneesmiddelen stimuleert farmaceutische bedrijven om behandelingen voor zeldzame ziekten te ontwikkelen, waaronder een belastingvermindering van 25% op gekwalificeerde klinische onderzoeken.
- Andere prikkels zijn onder meer een korting op aanvraagkosten en een zevenjarige periode van drugsexclusiviteit.
- De wet werd in 1983 aangenomen en heeft geleid tot goedkeuringen voor meer dan 780 producten voor de behandeling van meer dan 250 zeldzame ziekten.
- Ongeveer de helft van de goedgekeurde behandelingen betreft oncologie (de behandeling van kanker).
Inzicht in het weesgeneeskrediet
Het weesgeneesmiddelenkrediet kan worden geclaimd ongeacht of het farmaceutische bedrijf zelf klinische tests uitvoert of uitbesteedt aan een derde partij. In de meeste gevallen moeten tests plaatsvinden in de VSWeesgeneesmiddelen zijn geneesmiddelen die zijn ontwikkeld om zogenaamde ‘weesziekten’ te behandelen, wat een term is om uiterst zeldzame medische aandoeningen te beschrijven, zoals de ziekte van Gaucher, het syndroom van Gilles de la Tourette, de ziekte van Huntington en vele andere aandoeningen.
Ondanks dat ze zeldzaam zijn, treffen weesziekten een groot aantal mensen. Naar schatting 30 miljoen mensen in de VS lijden aan 7.000 zeldzame ziekten, maar 95% van deze ziekten kan niet worden behandeld of genezen.
Het belastingkrediet voor weesgeneesmiddelen is bedoeld om de ontwikkeling van behandelingen voor deze zeldzame ziekten te stimuleren. Zonder deze belastingverminderingen zouden farmaceutische bedrijven gedwongen worden hoge prijzen in rekening te brengen die getroffen patiënten zich nooit zouden kunnen veroorloven.
Geschiedenis van het weesgeneeskrediet
In 1982 erkendede Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) het gebrek aan stimulansen voor farmaceutische bedrijven om geneesmiddelen voor zeldzame ziekten te ontwikkelen. Vanuit dit besef werd de Orphan Drug Act van 1983 geboren.
Voordat de Orphan Drug Act werd aangenomen, konden en wilden farmaceutische bedrijven en medische onderzoekers niet investeren in behandelingen voor uiterst zeldzame ziekten. Er waren simpelweg niet genoeg patiënten voor elke weesziekte voor farmaceutische bedrijven om hun kosten terug te verdienen, laat staan om winst te maken. Klinische onderzoeken kosten duizenden dollars per patiënt, zelfs als onderzoekers genoeg patiënten kunnen vinden om proeven uit te voeren.
Tussen 1983 en 2018 voorzag het belastingkrediet voor weesgeneesmiddelen in een krediet van 50% voor gekwalificeerde klinische testkosten voor geneesmiddelen die zijn getest onder sectie 505 (i) van de Federal Food, Drug and Cosmetic Act. Een herziening van de belastingwetgeving in 2017 onder de De regering van Donald Trump verlaagde het krediet vanaf 2018 van 50% naar 25%. De Nationale Organisatie voor Zeldzame Ziekten en vele andere belangengroepen voerden campagne tegen de verhuizing.