Fasen van de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen

De Amerikaanse farmaceutische sector is de grootste ter wereld, met een waarde van ongeveer $ 446 miljard in 2016. Hoewel farma en biofarma belangrijk zijn voor de Amerikaanse economie, kunnen bedrijven en hun aandelen vaak een achtbaanrit zijn vol ups, downs, wendingen en verandert als dynamiek en medicijninnovaties een grote invloed hebben op de farmaceutische sector. Elke dag staan ​​nieuwsberichten vol met persberichten van deze bedrijven waarin de resultaten worden uiteengezet van klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd op nieuwe en experimentele geneesmiddelen en verbindingen. Farma is ook een doelwit geweest van politici in de Verenigde Staten, met name in de Trump-regering, aangezien toezichthouders proberen de kosten van medicijnen te verlagen en oneerlijke inkomsten te beperken.

Voor een patiënt kan het begrijpen van de fasen van een medicijn helpen om de mogelijkheden om ziekten te bestrijden beter te begrijpen. Als investeerder kan een doorbraak in een nieuw medicijn een van de meest populaire koopsignalen zijn voor een farmaceutisch bedrijf. Hoewel verschillende factoren van invloed zijn op de geneesmiddelensector, blijven de fasen van de geneesmiddelenontwikkeling over het algemeen gestaag hetzelfde en kunnen ze een grote invloed hebben op het succes van een farmaceutisch bedrijf.

Geneesmiddelontwikkelingsfasen

In de farmaceutische industrie zijn er verschillende verplichte processen die moeten worden doorlopen voordat de definitieve verkoop van een medicijn op de markt kan beginnen. Een van de belangrijkste fasen voor een medicijn in het algemeen is de goedkeuring door de Food and Drug Administration ( vijf uitgebreide fasen die de FDA schetst voor een succesvol ontwikkelingsproces voor geneesmiddelen, met als vierde fase de beoordeling door de FDA.

Fase 1: ontdekking en ontwikkeling

Elk medicijn begint met ontdekking en ontwikkeling in een laboratorium. Farmaceutische bedrijven geven miljoenen dollars uit aan onderzoek en ontwikkeling, waaronder wetenschappelijke studie en ontwikkeling van geneesmiddelen voor nieuwe innovatie. Financiering kan afkomstig zijn uit verschillende gebieden, waaronder de overheid, subsidies en inkomsten. In 2016 werd de wereldwijde ontdekking van geneesmiddelen geschat op ongeveer $ 35,2 miljard wereldwijd, met een geschatte groei tot $ 71 miljard dollar tegen 2025.

Fase 2: Preklinisch onderzoek

Als een geneesmiddel eenmaal is ontdekt, moet het zowel preklinisch als klinisch onderzoek ondergaan met ondersteunende rapporten die zijn gekoppeld aan het beoordelingsproces. Preklinisch onderzoek is een elementaire voorbereidende fase waarbij het geneesmiddel op dieren wordt getest en het basisonderzoek op veiligheidsvlaggen.

Fase 3: klinisch onderzoek

Klinisch onderzoek kan een van de belangrijkste stappen zijn in de ontwikkeling van een geneesmiddel. Als een medicijn uit preklinische onderzoeken wordt verwijderd, gaat het over naar klinische tests waarbij proeven bij mensen betrokken zijn. Farmaceutische bedrijven en de FDA hebben specifieke normen voor klinische onderzoeken, waaronder de professionals die betrokken zijn bij de wetenschappelijke tests, de selectiecriteria van de mensen die worden getest, de omgeving waarin de klinische tests plaatsvinden en meer. Registratie van klinische proeven is ook vereist en wordt zwaar gevolgd door farmaceutische professionals in de hele sector. Tot en met augustus 2018 waren er wereldwijd meer dan 281.000 geregistreerde klinische geneesmiddelenonderzoeken.

Fase 4: FDA-beoordeling

De Food and Drug Administration is een van de belangrijkste toezichthouders die betrokken zijn bij alle aspecten van de drugsmarkt. (Zie ook: Welke invloed heeft overheidsregulering op de geneesmiddelensector? ) De hoge normen voor de goedkeuring van geneesmiddelen in de VS leiden er vaak toe dat het testen van geneesmiddelenontwikkeling in de eerste drie fasen ongeveer 10 tot 15 jaar duurt voordat ze worden goedgekeurd. In fase vier dienen bedrijven volledig gedocumenteerd onderzoek en bevindingen ter beoordeling in bij de FDA. Als een inzending wordt geaccepteerd, zal de FDA binnen zes tot tien maanden een reactie geven.

Fase 5: FDA-veiligheidscontrole na het in de handel brengen

Er zijn verschillende aspecten van de veiligheidscontrole na goedkeuring voor een geneesmiddel dat op de markt is. De FDA controleert alle soorten reclame voor geneesmiddelen op juistheid. Het bewaakt ook klachten en problemen die verband houden met een medicijn. Als zodanig heeft het de macht om de verkoop van medicijnen te beperken en / of waarschuwingen te geven. Over het algemeen voert de FDA ook routinematige fabricage-inspecties uit. Bovendien is de FDA betrokken bij de octrooibescherming en generieke geneesmiddelovergangen van alle geneesmiddelen.

Investeren in farmaceutische bedrijven

De complexiteit van de geneesmiddelensector en zijn ontwikkelingsfasen kunnen investeringsanalyses uitdagend maken. De overlap tussen farmacie en biotech voegt daar nog een extra element aan toe. Farmaceutische bedrijven richten zich over het algemeen op het produceren van medicijnen voor de zorgmarkt. In de biotech bestaat een kleine subset van de markt voor biofarma. Daarom is bij het zoeken naar farmaceutische bedrijven de farmaceutische sector het beste universum op aggregaatgebied, terwijl het ook verschillende subsectoren zal omvatten, zoals biofarma. (Zie ook: Biotech versus farmaceutische producten: wat is het verschil? )

In de S&P 100 omvatten de grootste beursgenoteerde bedrijven op basis van omzet in miljoenen Amerikaanse dollars tot en met het eerste kwartaal van 2019 het volgende:

• Johnson & Johnson (JNJ) $ 81.593 miljoen
• Pfizer (PFE) $ 53.647 miljoen
• Merck (MRK) $ 42,294 miljoen
• AbbVie (ABBV) $ 32.647 miljoen
• Eli Lilly (LLY) $ 24.684 miljoen
• Amgen (AMGN) $ 23,750 miljoen
• Bristol-Myers Squibb (BMY) $ 23.288 miljoen
• Gilead Sciences (GILD) $ 22.127 miljoen
• Allergan (AGN) $ 15.787 miljoen
• Celgene (CELG) $ 15.768 miljoen
• Biogen (BIIB) $ 13.812 miljoen