Afgekorte nieuwe medicijninzending (ANDS)
Wat is een verkorte nieuwe medicijninzending (ANDS)?
Een verkorte indiening van nieuwe geneesmiddelen (ANDS) is een schriftelijk verzoek aan Health Canada om goedkeuring voor het in de handel brengen van een generiek geneesmiddel te verkrijgen. Een verkorte aanvraag voor nieuwe geneesmiddelen moet worden goedgekeurd door Health Canada, de federale afdeling van het land die verantwoordelijk is voor de nationale gezondheidszorg, volgens de Canadese voedsel- en geneesmiddelenverordeningen, voordat het generieke geneesmiddel in het land op de markt kan worden gebracht. Een ANTW biedt de overheidsinstantie de nodige informatie om te beoordelen hoe veilig en effectief een generiek geneesmiddel wordt vergeleken met het equivalent van een merknaam. Het generieke medicijn moet even veilig en effectief zijn om goedkeuring te krijgen.
Inzicht in verkorte nieuwe medicijninzendingen (ANDS’en)
Een verkorte nieuwe medicijninzending wordt gebruikt om goedkeuring voor generieke geneesmiddelen te verkrijgen. Dit in tegenstelling tot een New Drug Submission (NDS), die wordt gebruikt om goedkeuring te krijgen voor een nieuw merkgeneesmiddel. Een ANDS bevat de merknaam, de chemische naam, de naam van de fabrikant, de doseringsvorm (en) en de sterkte (n) van het verwante geneesmiddel. Het geeft aan of het medicijn al is goedgekeurd voor marketing in de Verenigde Staten, de Europese Unie, Zwitserland, Singapore en / of Australië. Het behandelt ook vragen over geneesmiddelonzuiverheden en geneesmiddelstabiliteit.
Belangrijkste leerpunten
- Een ANTW is vereist om goedkeuring voor het in de handel brengen van generieke geneesmiddelen in Canada te verkrijgen.
- De inzending bevat kritische informatie, zoals gegevens over onderzoeken waarin het generieke geneesmiddel wordt vergeleken met het goedgekeurde merkgeneesmiddel en hun respectievelijke biologische beschikbaarheid.
- Het aantal goedgekeurde ANDS-aanvragen kan een gegevenspunt zijn voor investeerders in biotechnologie om het winstpotentieel van een farmaceutisch bedrijf te bepalen.
Generieke geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig aan de merkgeneesmiddelen waarop ze zijn gebaseerd. Ze zijn vergelijkbaar in doseringsvorm, sterkte, toedieningsweg, kwaliteit, prestatiekenmerken en beoogd gebruik. Ze worden aangeduid als “afgekort” omdat preklinische en klinische gegevens niet vereist zijn om hun veiligheid en werkzaamheid vast te stellen.
Een ANDS levert informatie over gegevens over onderzoeken waarin het voorgestelde medicijn wordt vergeleken met het goedgekeurde merkgeneesmiddel, het “referentiegeneesmiddel” genoemd, en vraagt om gegevens uit onderzoeken die zijn uitgevoerd met het generieke medicijn. Voor geneesmiddelen met toedieningshulpmiddelen geeft de ANS bijvoorbeeld aan of er onderzoeken zijn geweest waarin de fysieke en operationele kenmerken van het merkgeneesmiddel zijn vergeleken met die van het voorgestelde generieke hulpmiddel. Voor tablets wordt vermeld of het voorgestelde generieke geneesmiddel is gescoord zoals de merknaam, zodat de generieke tablet op dezelfde manier kan worden verdeeld als de merktablet. De ANDS levert ook informatie over onderzoeken waarin de biologische beschikbaarheid van het merkgeneesmiddel wordt vergeleken met die van het voorgestelde generieke geneesmiddel, en over de resultaten van bacteriële endotoxinetests voor steriele geneesmiddelen. De aanvrager moet een vergoeding betalen in combinatie met zijn ANTW.
ANDS’en en investeringen in biotechnologie
Een manier voor investeerders om biotechnologiebedrijven te evalueren, is door hun pijplijn van ANTW’s te onderzoeken. Een bedrijf met een hoog aantal ANTW’en die in behandeling zijn ten opzichte van zijn concurrenten, kan uiteindelijk meer generieke geneesmiddelen te koop aanbieden en daardoor winstgevender zijn. Farmaceutische bedrijven kunnen ook ANDS-applicaties van andere bedrijven kopen om hun eigen pijplijn te ontwikkelen.