Europees Geneesmiddelenbureau (EMA)
Wat is het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA)?
Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is een gedecentraliseerd agentschap van de Europese Unie (EU) dat tot doel heeft de gezondheid van mens en dier te bevorderen en te beschermen. De EMA is het equivalent van de Europese Unie met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De EMA wordt ook wel het European Medicines Evaluation Agency of EMEA genoemd, hoewel dit niet de officiële naam is.
Belangrijkste leerpunten
- Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is een gedecentraliseerd agentschap van de EU dat verantwoordelijk is voor de wetenschappelijke evaluatie van, het toezicht op en het toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen.
- De EMA bedient de EU en drie landen uit de EER: IJsland, Noorwegen en Liechtenstein.
- Het EMA past geneesmiddelenbewaking toe om de veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen te waarborgen.
- De EMA is niet betrokken bij klinische proeven of R&D.
- Individuele landen kunnen ervoor kiezen om medicijnen goed te keuren die de EMA niet heeft goedgekeurd.
Inzicht in het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA)
Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is in 1995 in Londen opgericht. Het bedient een bevolking van meer dan 500 miljoen mensen in de EU. De missie van het EMA is het beschermen van de gezondheid en het welzijn van zowel mensen als dieren die in de 27 EU-lidstaten leven, samen met die in de landen in de Europese Economische Ruimte (EER).3
Het werkt via vier missiekritieke taskforces die in maart 2020 zijn gevormd. Ze zijn als volgt:
- Digitale bedrijfstransformatie: deze taskforce is ervoor verantwoordelijk dat de initiatieven van het bureau up-to-date zijn wat betreft wijzigingen in de regelgeving en digitale initiatieven.
- Regulatory Science and Innovation: deze taskforce is verantwoordelijk voor het vertalen van belangrijke wetenschappelijke en technologische vorderingen in regelgevende taal en governance die nuttig is voor ontwikkelaars en kleine en middelgrote ondernemingen (MKB).
- Gegevensanalyse en methoden: deze werkgroep geeft deskundig wetenschappelijk advies over producten en autorisatiebeoordelingen en verzorgt gegevensanalyses voor producten op de markt.
- Klinische studies en fabricage: deze werkgroep onderhoudt contacten met de tegenhangers van het agentschap op het niveau van de Europese Unie en wereldwijd om klinische proeven en fabricage te ondersteunen.
Een van de belangrijkste prioriteiten van het bureau is het tijdig verstrekken van kritieke nieuwe medicijnen aan patiënten die deze nodig hebben.
Als een farmaceutisch bedrijf toestemming wil om een medicijn in bepaalde delen van de wereld te verkopen, moet het eerst toestemming krijgen van de EMA. Als de EMA goedkeuring verleent, kan het medicijn in de hele Europese Unie, IJsland, Noorwegen en Liechtenstein worden gebruikt. De EMA bewaakt ook de veiligheid van geneesmiddelen nadat ze zijn goedgekeurd, via een proces dat geneesmiddelenbewaking wordt genoemd.
De EMA heeft gezamenlijke taskforces opgericht met de hoofden van andere geneesmiddelenbureaus om de kosten en baten te onderzoeken en te onderzoeken hoe big data waarschijnlijk kan worden gebruikt.
Speciale overwegingen
De EMA definieert geneesmiddelenbewaking als “de wetenschap en activiteiten met betrekking tot het opsporen, beoordelen, begrijpen en voorkomen van bijwerkingen of enig ander geneesmiddelgerelateerd probleem”.6 De veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen zijn beperkt tot resultaten van klinische onderzoeken. Dit betekent dat het geneesmiddel bij een relatief klein aantal mensen is getest en tijdens het gebruik consequent door zorgverleners moet worden gecontroleerd.
Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) versus Amerikaanse FDA
De EMA inspecteert klinieken en laboratoria om ervoor te zorgen dat medicijnen op de juiste manier worden getest en geproduceerd. De EMA is niet betrokken bij onderzoek en ontwikkeling (R&D), noch bij klinische proeven.
De FDA en EMA werken samen via “clusters” om veiligheidsinformatie te delen over zaken als medicatieveiligheid, biosimilars, kankermedicijnen, weesgeneesmiddelen die worden gebruikt om zeldzame ziekten te behandelen, medicijnen voor kinderen en bloedproducten. Een biosimilar is een biologisch geneesmiddel dat sterk lijkt op een ander goedgekeurd biologisch geneesmiddel. Biologische geneeskunde is een geneesmiddel waarbij het actieve ingrediënt een levend organisme is. Lantus is een goed voorbeeld van biogeneeskunde. Het is een door de mens gemaakte vorm van het insulinehormoon.
Hoewel de EMA en de FDA vergelijkbaar zijn, keuren ze niet altijd dezelfde medicijnen goed, en de EMA wordt gezien als minder streng dan de FDA in zijn goedkeuringsproces, wat betekent dat sommige medicijnen in Europa zijn goedgekeurd die niet in de Verenigde Staten zijn goedgekeurd.. Ook keurt de EMA niet alle medicijnen goed die in EU-landen worden gebruikt; individuele landen kunnen ervoor kiezen om geneesmiddelen goed te keuren die de EMA niet heeft goedgekeurd.
De EMA beslist niet of een geneesmiddel op de markt kan worden gebracht, ontwikkelt of verandert geen geneesmiddelenwetten, en heeft geen directe invloed op de prijzen of beschikbaarheid van geneesmiddelen. Het is de Europese Commissie die vergunningen voor het in de handel brengen goedkeurt, weigert, opschort of intrekt. De rol van het EMA is het wetenschappelijk evalueren van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen.