Hoe overheidsvoorschriften de drugssector beïnvloeden
De meeste regeringen over de hele wereld leggen farmaceutische bedrijven regelgeving op, in een poging hun publiek te beschermen tegen schadelijke effecten van medicijnen. Deze voorschriften verlengen vaak het proces om nieuwe geneesmiddelen op de markt te brengen.
In de Verenigde Statenzorgtde Food and Drug Administration (FDA) ervoor dat nieuwe geneesmiddelen grondig worden getest op veiligheid en werkzaamheid, met als doel bijwerkingen te minimaliseren.
Belangrijkste leerpunten
- Bijna alle regeringen hebben een of andere farmaceutische regelgevende instantie die de burgers moet beschermen tegen de schadelijke effecten van schadelijke medicijnen.
- In de Verenigde Staten, de Food and Drug Administration (FDA) is verantwoordelijk voor het waarborgen van farmaceutische bedrijven nieuwe producten voor de werkzaamheid en veiligheid grondig te testen.
- Het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen duurt vaak 10 jaar.
- Geneesmiddelen ondergaan doorgaans menselijke proeven voordat ze worden goedgekeurd.
Als resultaat van deze tests worden de meeste nieuwe geneesmiddelen gedurende 10 jaar onderzocht en onderzocht voordat ze op de markt worden gebracht en direct beschikbaar worden gesteld aan consumenten.
In het bijzonder moeten geneesmiddelen menselijke proeven ondergaan die bedoeld zijn om mogelijke bijwerkingen te ontdekken en de doeltreffendheid van de behandeling nauwkeurig te meten. Als een nieuw medicijn op enig moment in het multi-iteratieve testproces niet effectief is of ongewenste bijwerkingen veroorzaakt, kan het bedrijf ervoor kiezen om verder laboratoriumonderzoek uit te voeren om superieure resultaten te bereiken. Aangezien dit nogal kostbaar kan zijn, overwegen bedrijven vaak of het fiscaal zinvol is om door te gaan met hun pogingen om gewenste resultaten te behalen, of dat ze hun middelen ergens anders heen moeten verplaatsen.
Onderzoek en ontwikkeling
Farmaceutische bedrijven moeten tijdens het onderzoeks- en ontwikkelingsproces betrouwbare financieringsbronnen ontwikkelen. Dit komt meestal voort uit leningen, investeringen of inkomsten uit de verkoop van producten die al zijn goedgekeurd. Over het algemeen hoeven gevestigde geneesmiddelenfabrikanten met winstgevende productlijnen niet afhankelijk te zijn van externe investeerders, in tegenstelling tot kleinere startende farmaceutische bedrijven, die vaak risicokapitaalfondsen aantrekken om hun inspanningen te financieren.
Fusies en overnames (M & A’s) komen veel voor in de farmaceutische sector. Deze activiteit kan zowel kleinere en nieuwere bedrijven als grotere, meer gevestigde bedrijven enorm ten goede komen. Grote bedrijven kunnen kansen grijpen om winstgevende nieuwe producten te verwerven, terwijl kleine bedrijven kunnen profiteren van financiële stimulansen en marketingexpertise die grotere partners kunnen bieden.
Door de hoge regelgevingskosten hebben bedrijven in de regel een sterke prikkel om alleen de meest veelbelovende geneesmiddelen te ondersteunen. Het is niet verrassend dat M & A’s meestal alleen plaatsvinden nadat een nieuw medicijn al een groot potentieel voor succes heeft getoond in proeven.
De FDA houdt toezicht op de goedkeuring van vele soorten producten, waaronder voedingssupplementen, vaccins, tabaksproducten en vrij verkrijgbare medicijnen.
Weesgeneesmiddelen
Sommige medicijnen profiteren van extra stimuleringsmaatregelen van de overheid. Weesgeneesmiddelen krijgen speciale aandacht van de FDA, die farmaceutische bedrijven aanmoedigt om behandelingen voor zeldzame ziekten te ontwikkelen. Deze prikkels kunnen een snellere goedkeuringstijd omvatten, evenals financiële hulp.
Bovendien mogen bedrijven vaak substantieel hogere prijzen rekenen voor weesgeneesmiddelen, wat een grotere winstgevendheid stimuleert dan mogelijk zou zijn zonder een dergelijk overheidsingrijpen. Bijgevolg groeit de ontwikkeling van weesgeneesmiddelen traditioneel sneller dan de ontwikkeling van traditionele geneesmiddelen.
Over het algemeen heeft overheidsregulering van de geneesmiddelensector geresulteerd in langere, duurdere productontwikkelingsprocessen die behandelingen voor zeldzame ziekten bevorderen. Alle goedgekeurde medicijnen zijn grondig getest door de FDA in een voortdurende inspanning om consumenten te beschermen tegen schadelijke of ineffectieve behandelingen.