Wat zijn toegangsdrempels voor farmaceutische bedrijven?
Food and Drug Administration (FDA) en belangrijke gezondheidsvoorschriften maken de VS tot een speciaal geval.
Belangrijkste leerpunten
- Een toetredingsdrempel is een obstakel dat de inspanningen van een bedrijf om een bedrijfstak te betreden beperkt of belemmert.
- Farmaceutische bedrijven in de Verenigde Staten worden geconfronteerd met enorme toetredingsdrempels, waaronder moeilijkheden bij het verkrijgen van goedkeuring door de Food and Drug Administration (FDA), hoge kosten voor onderzoek en ontwikkeling (R&D) en uitdagingen op het gebied van intellectuele eigendom.
- Recente studies schatten dat het voor een farmaceutisch bedrijf gemiddeld 2,8 miljard dollar kost om een nieuw medicijn op de markt te brengen, en het proces kan tot 15 jaar duren.3
Gemeenschappelijke hindernissen voor de productie en fabricage van geneesmiddelen
distributienetwerk heeft opgezet en betere marginale economieën heeft behaald.
De natuurlijke weg naar concurrentie in de geneesmiddelensector is via productdifferentiatie en marketing. Echter, naamsbekendheid is van cruciaal belang als het gaat om supplementen of geneesmiddelen die fysiologische effecten kan hebben. De meeste consumenten zijn terecht op hun hoede voor een product waar ze nog nooit van hebben gehoord of een bedrijf dat ze niet vertrouwen. Dit kan een moeilijke barrière zijn om te overwinnen. De industrie wordt ook geconfronteerd met normale productiebelemmeringen, waaronder hoge opstartkosten, tijd om functionerende kapitaalgoederen te bouwen en te onderhouden en onzekere wettelijke verplichtingen.
Extra toegangsbelemmeringen
Goedkeuring van de Food and Drug Administration (FDA)
Voordat een bedrijf zelfs maar een generiek farmaceutisch medicijn in de Verenigde Staten kan maken en op de markt kan brengen, moet het een speciale goedkeuring hebben van de FDA. De tijd die een farmaceutisch bedrijf nodig heeft om goedkeuring te krijgen voor Abbreviated New Drug Applications, of ANDA’s, wordt nauwelijks bekort. In haar “Activiteitenrapport van het Generic Drugs Program” rapporteerde de FDA een mediane goedkeuringstijd van ongeveer 21 maanden voor het vierde kwartaal van 2019.
In een rapport van augustus 2019 ontdekte het Government Accountability Office (GAO) dat slechts 12% van de 2.030 aanvragen voor generieke geneesmiddelen die door de FDA werden beoordeeld van de boekjaren 2015 tot en met 2017, werden goedgekeurd in de eerste beoordelingscyclus.
Voor farmaceutische bedrijven die goedkeuring zoeken voor een nieuw medicijn, is elke aanvraag ongelooflijk politiek en zelfs duurder. In de tussentijd kunnen gevestigde farmaceutische bedrijven het product repliceren in afwachting van beoordeling en vervolgens een speciaal patent voor 180 dagen marktexclusiviteit indienen, dat in wezen het product steelt en een tijdelijk monopolie creëert.
Onderzoeks- en ontwikkelingskosten (O&O)
Een collegiaal getoetste studie in de Journal of Health Economics schatte de gemiddelde kosten voor het op de markt brengen van een nieuw medicijn met kosten voor onderzoek en ontwikkeling (R & D) na goedkeuring op 2,8 miljard dollar. Volgens andere rapporten zouden de kosten kunnen oplopen tot $ 11 miljard tot $ 12 miljard, afhankelijk van het medicijn dat wordt ontwikkeld. Een enkele klinische proef kan wel $ 100 miljoen kosten, en de FDA keurt gewoonlijk ongeveer één op de tien klinisch geteste geneesmiddelen goed. Even belangrijk is dat het tot 15 jaar van onderzoek en ontwikkeling kan duren voordat een medicijn aan patiënten wordt voorgeschreven. Zelfs als een startende onderneming de 2,8 miljard dollar zou hebben om het medicijn te ontwikkelen en te testen volgens de FDA-regels, ontvangt het misschien nog steeds geen inkomsten gedurende 10 of zelfs 15 jaar.
Uitdagingen op het gebied van intellectueel eigendom
Hindernissen op het gebied van intellectueel eigendom zijn om twee redenen aanzienlijk. Ten eerste worden patenten vaak door grote bedrijven als legale wapens gebruikt om hun concurrenten af te weren, zelfs als ze niet van plan zijn om proeven voor het medicijn af te ronden. Ten tweede, legitieme patenten zijn riskant, omdat ze op zou kunnen raken, en vaak doen, voordat de FDA keurt het voorschrijven, in wezen het creëren van een patent klif van de get-go.