Afgekorte New Drug Application (ANDA)
Wat is een verkorte nieuwe medicijnaanvraag?
Een verkorte nieuwe medicijnaanvraag (ANDA) is een schriftelijk verzoek aan de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om een generiek medicijn in de Verenigde Staten te produceren en op de markt te brengen. Afgekorte aanvragen voor nieuwe geneesmiddelen worden “afgekort” omdat de aanvrager geen klinische onderzoeken hoeft uit te voeren en er minder informatie nodig is dan bij een aanvraag voor een nieuwe geneesmiddel.
Belangrijkste leerpunten
- Een ANDA is een verzoek aan de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om een generiek geneesmiddel in de Verenigde Staten te vervaardigen en op de markt te brengen.
- De ANDA vereist niet dat de aanvrager klinische proeven uitvoert.
- Een door ANDA goedgekeurd medicijn moet bio-equivalent zijn aan het merkgeneesmiddel.
- Als een ANDA is goedgekeurd, wordt deze in het Orange Book vermeld als een door de FDA goedgekeurd geneesmiddel.
Inzicht in een verkorte nieuwe medicijntoepassingen
Een bedrijf dat van plan is een generiek geneesmiddel op de markt te brengen, moet de FDA aantonen dat het geneesmiddel bio-equivalent is bevonden, wat betekent dat het het deel van het lichaam kan bereiken waar het geneesmiddel werkt op hetzelfde moment en in dezelfde hoeveelheid als het geneesmiddel. merkgeneesmiddel. Deze kwalificatie wordt bereikt door de generieke versie van het medicijn te testen tegen de merknaamversie bij een kleine groep proefpersonen.
De statistische analyse van de testmonsters moet aantonen dat er geen significant verschil is tussen het generieke geneesmiddel en het merkgeneesmiddel. Dit analyseproces is aanzienlijk minder rigoureus dan de klinische onderzoeken die nieuwe geneesmiddelen moeten ondergaan. Een uitzondering geldt voor biosimilars, de generieke equivalenten van biologische geneesmiddelen. Biosimilars vereisen mogelijk klinische onderzoeken omdat het moeilijker is om bio-equivalentie te bereiken met deze geneesmiddelen.
Snel feit
De FDA publiceert elk jaar alle ANDA’s of generieke geneesmiddelengoedkeuringen. Bekijk de eerste goedkeuringen voor generieke geneesmiddelen voor 2018.
ANDA Specificaties
Een ANDA vermeldt de gevestigde naam, de handelsnaam (indien van toepassing), de chemische naam, de doseringsvorm (en) en de sterkte (n), de toedieningsweg en het voorgestelde gebruik van het nieuwe medicijn. De ANDA vraagt naar de naam van het vermelde geneesmiddel waarvan het voorgestelde generiek equivalent is. De ANDA gaat ook in op of het medicijn bedoeld is voor de behandeling van een zeldzame ziekte en of het medicijn zonder recept verkrijgbaar is of alleen op recept verkrijgbaar is. De aanvrager kan worden gevraagd om aanvullende gegevens over de chemie van geneesmiddelen, fabricage en controles, en andere technische informatie bij te voegen.
Als een ANDA wordt goedgekeurd, wordt het generieke medicijn vermeld in het Orange Book, waarin alle geneesmiddelen worden vermeld waarvan de FDA heeft vastgesteld dat ze veilige, effectieve en goedkope alternatieven zijn voor het publiek. Een ANDA bevat de informatie die de FDA nodig heeft om te evalueren hoe veilig en effectief een voorgesteld generiek geneesmiddel wordt vergeleken met zijn merknaamequivalent. De FDA zal het generieke geneesmiddel niet goedkeuren, tenzij het even veilig en effectief is.
Het indienen van een ANDA garandeert geen goedkeuring van het medicijn door de FDA; geïnteresseerde investeerders moeten het 10-K-rapport dat door het bedrijf is ingediend, bekijken.
Producenten van generieke geneesmiddelen zullen doorgaans een ANDA indienen wanneer de octrooibeschermingsperiode van een merkgeneesmiddel bijna afloopt. Als gevolg hiervan kan nieuws over een ANDA-aanvraag ervoor zorgen dat de aandelenkoers van een medicijnfabrikant met een merknaam daalt en de aandelenprijs van een generieke medicijnfabrikant stijgt, waardoor een nieuwe inkomstenkans voor laatstgenoemde wordt gecreëerd. Beleggers dienen er rekening mee te houden dat het indienen van een ANDA geen garantie is voor goedkeuring door de FDA, en daarom moeten ze hun due diligence doen wanneer een ANDA wordt ingediend door het ingediende 10-K-rapport van de medicijnfabrikant te onderzoeken.