Food and Drug Administration (FDA)
Wat is de Food and Drug Administration?
De Food and Drug Administration (FDA) is een overheidsinstantie die in 1906 is opgericht met de goedkeuring van de Federal Food and Drugs Act. Het bureau is onderverdeeld in divisies die toezicht houden op de meeste verplichtingen van de organisatie met betrekking tot voedsel, medicijnen, cosmetica, diervoeding, voedingssupplementen, medische apparatuur, biologische goederen en bloedproducten.
Inzicht in de Food and Drug Administration (FDA)
De FDA staat bekend om haar werk bij het reguleren van de ontwikkeling van nieuwe medicijnen. De FDA heeft regels opgesteld met betrekking tot de klinische onderzoeken die moeten worden uitgevoerd op alle nieuwe medicijnen. Farmaceutische bedrijven moeten geneesmiddelen in vier fasen van klinische proeven testen voordat ze aan individuen op de markt kunnen worden gebracht.
Belangrijkste leerpunten
- De FDA inspecteert en beoordeelt productiefaciliteiten die producten maken zoals voedsel, medicijnen, tabak en andere artikelen die door het bureau worden gereguleerd.
- De FDA geeft goedkeuring aan gereguleerde producten voordat ze in de VS kunnen worden verkocht
- De FDA heeft de bevoegdheid om producten op de markt terug te roepen, indien nodig, om veiligheidsredenen en om andere redenen.
Volgens de FDA is het bureau verantwoordelijk voor het toezicht op de veilige consumptie van medische producten, voedsel en tabaksproducten ter waarde van meer dan $ 2,6 biljoen. In het boekjaar 2020 bedroeg het budget voor de FDA ongeveer $ 3,6 miljard.
De FDA is relevant voor investeerders, met name met betrekking tot biotech- en farmaceutische bedrijven. FDA-goedkeuring kan cruciaal zijn voor bedrijven die nauw betrokken zijn bij de ontwikkeling van nieuwe medicijnen. Zonder de goedkeuring van het bureau kunnen gereguleerde producten die onder de bevoegdheid van de FDA vallen, niet voor verkoop worden vrijgegeven in de Verenigde Staten.
De FDA keurt producten in de biotech- en farmaceutische industrie goed, en de goedkeuring of afwijzing van een product kan financiële gevolgen hebben.
Manieren waarop FDA-goedkeuringen de industrie en de markt beïnvloeden
Bedrijven die zich richten op de ontwikkeling en verkoop van nieuwe medicijnen kunnen zonder belangrijke producten zitten om hun inkomsten te verhogen als hun producten geen goedkeuring krijgen. De invloed die de FDA uitoefent op het testen van geneesmiddelen kan de aandelenmarkt beïnvloeden. Het vrijgeven van testgegevens kan door investeerders worden gezien als een maatstaf voor toekomstige groei voor bedrijven die geneesmiddelen produceren en op de markt brengen.
De FDA is verantwoordelijk voor het inspecteren en beoordelen van productiefaciliteiten die artikelen maken die door het bureau worden gereguleerd. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, vaccin- en geneesmiddelenfabrikanten, bloedbanken, voedselverwerkingsfaciliteiten, melkveebedrijven, diervoederverwerkers en bereidingsapotheken.
Het bureau inspecteert ook faciliteiten waar dierproeven en klinische proeven worden uitgevoerd. Inspecties kunnen regelmatig geplande bezoeken zijn aan faciliteiten die al in gebruik zijn.
Geïmporteerde gereguleerde producten moeten ook door de FDA worden geïnspecteerd wanneer ze aan de grens van het land aankomen. Het bureau publiceert in samenwerking met bedrijven en lokale partners aankondigingen van terugroepacties.
Het bureau voert voorafgaande goedkeuringsinspecties uit voor bedrijven die zich hebben aangemeld om nieuwe producten op de markt te brengen. Inspecties kunnen worden gestart “met een goede reden” als er een probleem is gemeld bij een faciliteit. Dergelijke terugroepacties kunnen het gevolg zijn van niet-aangegeven ingrediënten in de inhoud, die risico’s kunnen opleveren voor consumenten met allergieën. Ook de besmetting van producten of het niet hanteren van het product volgens veiligheidsparameters kan aanleiding zijn voor terugroepacties.