Nieuwe indicaties
Wat zijn nieuwe indicaties?
“Nieuwe indicaties” is een term die door investor relations pagina’s van bedrijven.
Belangrijkste leerpunten
- Nieuwe indicaties verwijzen naar nieuws dat aangeeft dat een bestaand medicijn een breder scala aan medische toepassingen kan hebben.
- Het op deze manier herbestemmen van bestaande medicijnen kan minder duur blijken dan het helemaal opnieuw ontwikkelen van nieuwe medicijnen.
- Beleggers zien nieuwe indicaties vaak als een bullish indicator, in de verwachting dat het bedrijf in kwestie tegen relatief lage kosten toegang zal hebben tot nieuwe inkomstenstromen.
Hoe nieuwe indicaties werken
Nieuwe indicaties zijn een vroeg teken dat een bepaald medicijn of bepaalde procedure de moeite waard kan zijn om verder in te investeren. Een bedrijf dat bijvoorbeeld al wettelijke goedkeuring heeft verkregen voor een bepaald medicijn, zou nieuwe indicaties melden als hun onderzoek suggereert dat aanvullende toepassingen voor dat medicijn mogelijk zijn. Nieuwe indicaties worden daarom door de meeste investeerders als een positieve ontwikkeling beschouwd, aangezien ze kunnen duiden op extra inkomstengenererende kansen voor de bestaande geneesmiddelen van een bedrijf.
In de Verenigde Staten moeten bedrijven een rigoureus en langdurig proces doorlopen om nieuwe medicijnen op de markt te brengen. De Food and Drug Administration (FDA) houdt toezicht op de ontwikkeling en goedkeuring van nieuwe geneesmiddelen via hun New Drug Application (NDA) -proces. Het proces duurt routinematig jaren om te voltooien, waarvan sommige zich over een decennium uitstrekken. Ondanks dit langdurige proces heeft slechts ongeveer 30% van de nieuwe aanvragers hun NDA’s goedgekeurd.
Belangrijk
Hoewel het herbestemmen van een bestaand medicijn kan leiden tot lagere kosten voor onderzoek en ontwikkeling (R&D), zijn er niettemin grote kosten verbonden aan het verkrijgen van de definitieve goedkeuring van de FDA voor dergelijke hergebruikte geneesmiddelen. Niettemin, omdat deze medicijnen al het NDA-proces van de FDA hebben doorlopen, beschouwen veel bedrijven ze als een minder risicovolle investering in vergelijking met het helemaal opnieuw ontwikkelen van nieuwe medicijnen.
Om deze redenen is een van de meest efficiënte manieren voor farmaceutische bedrijven om uit te breiden naar nieuwe markten, het vinden van nieuwe of uitgebreide toepassingen voor producten die al door de FDA zijn goedgekeurd. Sommige bedrijven zijn zelfs gespecialiseerd in het herbestemmen van reeds goedgekeurde geneesmiddelen om zo sneller nieuwe geneesmiddelen op de markt te kunnen brengen.
Voorbeeld uit de echte wereld van een nieuwe indicatie
Nieuwe indicaties worden vaak gebruikt in persberichten over medische behandelingen en farmaceutische bedrijven wanneer wordt verwezen naar hun medicijnen of de betrokken apparatuur. Op 16 augustus 2018 heeft de FDA bijvoorbeeld een nieuwe indicatiegoedkeuring vrijgegeven voor het medicijn Opdivo (nivolumab), dat wordt gebruikt voor de behandeling van kankers zoals gevorderd melanoom, gevorderd niercelcarcinoom en gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd. en nek.2
Toen het in december 2014 voor het eerst werd goedgekeurd, had dit medicijn een beperkter beoogd gebruik, gespecialiseerd in patiënten met een gevorderd melanoom dat niet operatief kon worden verwijderd of die niet langer op andere medicijnen reageerden. De nieuwe indicatie biedt daarom een kans voor het medicijn om te worden verkocht op een grotere adresseerbare markt dan eerder werd verwacht.