Een Biotech Sector Primer

Biotechnologie is een van de vreemdste, engste, meest sexy en interessantste uithoeken van de aandelenmarkt. In hoeveel andere bedrijfstakken streven bedrijven er letterlijk naar levens te redden? Elke bedrijfstak kan een aandeel huisvesten dat het potentieel heeft om te verdubbelen, maar welke andere bedrijfstak kan de biotechnologie evenaren in het enorme aantal aandelen dat zou kunnen verdubbelen als de plannen van hun bedrijf werkelijkheid worden?

Aan de andere kant, in hoeveel andere industrieën verbranden bedrijven honderden miljoenen dollars, vaak met niets te bewijzen? Hoeveel andere industrieën vertrouwen op wetenschappelijke mysteries die zelfs voor hooggekwalificeerde promovendi een uitdaging kunnen zijn? En hoeveel andere bedrijfstakken hebben een waarschuwingslabel met de tekst: “Let op: een slechte aandelenselectie kan u 90% van uw initiële investering kosten?”

Om al die redenen en meer is biotechnologie een fascinerende industrie voor investeerders om te verkennen.

Wat is biotechnologie?

Biotechnologiebedrijven richten zich op de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen en klinisch onderzoek gericht op de behandeling van ziekten en medische aandoeningen. Ze zijn bijna altijd onrendabel en velen hebben helemaal geen inkomsten. Sommige aandelenanalisten zouden zelfs suggereren dat het belangrijkste onderscheid tussen een biotech- en een farmaceutisch bedrijf ligt in de winstgevendheid.

Biotechnologie wordt ook gekenmerkt door lange ontwikkeling doorlooptijden. Het kan tien jaar duren voordat een nieuw medicijn uit de reageerbuis in de apotheek staat. Bovendien is er een overweldigende kans op mislukking, aangezien 90% van alle toekomstige nieuwe geneesmiddelen geen goedkeuring krijgt.  Toch, voor degenen die slagen, kunnen de beloningen enorm zijn, en “dagelijkse verdubbelingen” zijn niet ongehoord.

Verschillen tussen biotechnologie en farmaceutische producten

Er is meer dan een klein grijs gebied tussen wat biotech en wat farmaceutisch is. Niettemin dienen beleggers een paar algemene punten in gedachten te houden.

Strikt vanuit het standpunt van een investeerder is biotechnologie een onderneming die risico’s neemt, terwijl de farmaceutische industrie gaat over het beheren en diversifiëren van risico’s. Een farmaceutisch bedrijf heeft succesvolle medicijnen op de markt, nieuwe medicijnen in verschillende stadia van ontwikkeling en een onderzoeksgroep die aan langetermijnprojecten werkt.

Een biotechnologiebedrijf is een door onderzoek, wetenschappelijk gedreven onderneming die tot doel heeft een nuttige toepassing te ontwikkelen op basis van een baanbrekende ontdekking. Biofarma, de ontwikkeling van geneesmiddelen die worden geproduceerd uit levende organismen, is slechts één aspect van de biotechnologie-industrie.

Aangezien de meeste biotechbedrijven een onbeduidende omzet of inkomen hebben, zijn dividenden uitzonderlijk zeldzaam in de biotechnologie. Daarentegen kunnen dividenden een aanzienlijk deel uitmaken van het verwachte rendement van een farmaceutisch aandeel.

Veel biotechbedrijven doen niet alsof ze hun eigen medicijnen op de markt brengen, omdat ze hun expertise in onderzoek en ontwikkeling zien. Ter vergelijking: marketing en verkoop zijn de belangrijkste sterke punten van veel grote farmaceutische bedrijven.

Biotechnologiebedrijven nemen steeds meer het voortouw bij de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen. Farmaceutische bedrijven trekken zich terug van duur fundamenteel onderzoek en worden steeds meer enorme marketingmachines die naar de biotechwereld kijken voor innovatie.

De twee bedrijfstakken onderscheiden zich ook op het gebied van waardering en bedrijfsevaluatie. Modellen en waardering afgeleid van cashflow zijn behoorlijk relevant bij het beoordelen van farmaceutische aandelen. Hoewel veel analisten dapper proberen cashflowmodellen met korting te construeren voor biotechbedrijven in een vroeg stadium, is de realiteit dat succes vaak nogal binair is (“drug werkt” of “medicijn werkt niet”).

De FDA is de ultieme poortwachter

Als regelgevende instantie die nieuwe geneesmiddelen voor de Amerikaanse markt goedkeurt en klinische proeven bij mensen toestaat, is de Food and Drug Administration (FDA) de ultieme poortwachter voor elk biotechbedrijf. De FDA vereist dat alle bedrijven tot haar tevredenheid vaststellen dat een mogelijk nieuw medicijn veilig en effectief is voor het gestelde doel.

Investeerders moeten het FDA-proces en de vereisten begrijpen. Om FDA-goedkeuring te krijgen, moeten biotechbedrijven voldoende informatie verzamelen dat het medicijn veilig en effectief is. Dit wordt doorgaans gedaan door middel van een reeks van ten minste drie klinische onderzoeken.

Als deze onderzoeken voldoen aan hun doelen van veiligheid en werkzaamheid (en deze doelen worden doorgaans in overleg met de FDA gemaakt), zal het bedrijf een formeel verzoek om goedkeuring indienen, een zogenaamde New Drug Application (NDA). Na ontvangst van een voltooide aanvraag en een forse indieningsvergoeding, kent de FDA een zogenaamde PDUFA-datum toe. Dit is de datum waarop het bureau een besluit over de aanvraag zal nemen.

De FDA beoordeelt vervolgens de aanvraag en kan een speciaal panel van deskundigen bijeenroepen, een adviescommissie genaamd. Deze commissies beoordelen de aanvraag en geven een advies over de vraag of de FDA het medicijn moet goedkeuren op basis van de informatie die momenteel beschikbaar is.

De FDA evalueert vervolgens de reacties van het panel en neemt een besluit. De FDA zal ofwel goedkeuring verlenen en het bedrijf toestaan ​​het medicijn op de markt te brengen of het zal een volledige antwoordbrief (CRL) uitgeven. Een CRL komt neer op een afwijzing, hoewel het de zorgen van de FDA benadrukt en het bedrijf in staat stelt meer gegevens te verzamelen met de mogelijkheid om later opnieuw een aanvraag in te dienen.

Biotech-investeerders kunnen niet voorbijgaan aan het belang van het begrijpen van de ‘gemoedstoestand’ van de FDA op een bepaald moment in de tijd. Wanneer de FDA zich in een conservatieve houding bevindt, worden veiligheid en schone gegevens van het grootste belang en worden dubbelzinnige geneesmiddelen vaak afgewezen. Wanneer de FDA zich in een meer liberale houding bevindt, worden sommige van deze regels niet zo rigoureus toegepast en komen geneesmiddelen met een wat moeilijker risico-batenprofiel vaak op de markt, met name die geneesmiddelen die bedoeld zijn voor ziekten met weinig andere behandelingsopties.

Wat biotech-investeerders moeten weten

Bij het overwegen van een mogelijke investering in biotechnologie, zijn er verschillende aanvullende factoren waarmee u rekening moet houden: